湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)運(yùn)行管理辦法
第一條 為滿足湖北航天醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)院”）醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展需求，促進(jìn)醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》等有關(guān)規(guī)定，制定本管理辦法。
第二條 本辦法適用于醫(yī)院倫理委員會(huì)日常運(yùn)行管理工作；醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院需要制定并公示年度會(huì)議計(jì)劃，按期召開(kāi)審查會(huì)議。
第三條 倫理審查所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于七人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。
第四條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)提供咨詢意見(jiàn)；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細(xì)說(shuō)明。倫理委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。
第五條 倫理委員會(huì)實(shí)施“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。
第六條 倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：
（一）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。
第七條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查。快速審查同意的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：
（一）審查為否定性意見(jiàn)；
（二）兩名委員的意見(jiàn)不一致；
（三）委員提出需要會(huì)議審查。
第八條 研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。
第九條 倫理審查的主要內(nèi)容：
（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；
（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；
（三）受試者的招募；
（四）知情同意書(shū)告知的信息；
（五）知情同意的過(guò)程；
（六）隱私和保密；
（七）涉及弱勢(shì)群體的研究。
第十條 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。
第十一條 倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書(shū)及知情同意過(guò)程、利益沖突等問(wèn)題。
第十二條 委員管理。倫理辦公室對(duì)委員出席會(huì)議情、年度學(xué)習(xí)情況、倫理培訓(xùn)任務(wù)完成情況、主審項(xiàng)目跟蹤審查情況進(jìn)行記錄并提交倫理委員會(huì)，由委員會(huì)對(duì)委員工作情況進(jìn)行考評(píng)，根據(jù)考評(píng)結(jié)果發(fā)放委員審查勞務(wù)經(jīng)費(fèi)。對(duì)于參會(huì)率不足40%的委員，上報(bào)委員會(huì)審議后，可考慮予以取消委員資質(zhì)。
第十三條 經(jīng)費(fèi)管理。
（一）經(jīng)費(fèi)來(lái)源。倫理辦公室根據(jù)委員會(huì)實(shí)際運(yùn)行情況制定年度運(yùn)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，經(jīng)委員會(huì)審議通過(guò)后提交醫(yī)院，由醫(yī)院撥付專項(xiàng)運(yùn)行經(jīng)費(fèi)；倫理委員會(huì)可按《湖北航天醫(yī)院倫理委員會(huì)工作章程》規(guī)定，從項(xiàng)目審查、咨詢和指導(dǎo)等活動(dòng)中收取費(fèi)用。
（二）經(jīng)費(fèi)支出范圍。倫理審查委員會(huì)經(jīng)費(fèi)支出包括：辦公經(jīng)費(fèi)支出，差旅費(fèi)用支出，召開(kāi)倫理審查委員會(huì)及有關(guān)會(huì)議支出，開(kāi)展項(xiàng)目審查的工作支出，開(kāi)展咨詢、指導(dǎo)服務(wù)的支出，外出交流學(xué)習(xí)的支出，聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)等。
（三）經(jīng)費(fèi)管理。由倫理辦公室進(jìn)行經(jīng)費(fèi)日常使用的管理，倫理委員會(huì)秘書(shū)記錄經(jīng)費(fèi)收支情況，定期向委員會(huì)公示經(jīng)費(fèi)使用明細(xì)。
第十四條 此辦法于公布之日起開(kāi)始執(zhí)行。
第十五條 本管理辦法的解釋權(quán)屬于湖北航天醫(yī)院委員會(huì)。
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